ABC | Volume 115, Nº1, Julho 2020

Artigo Original Pessoa et al. Relação de custo-efetividade entre stents farmacológicos e não farmacológicos Arq Bras Cardiol. 2020; 115(1):80-89 O cálculo da RCEI foi obtido pela diferença de custo entre os dois grupos (internação hospitalar, exames complementares, procedimento percutâneo e preço dos stents) dividida pela diferença de efetividade dos dois grupos (sobrevida livre de reestenose). O valor incremental usado como referência foi o sugerido pela Organização Mundial da Saúde (OMS), de até três vezes o valor do PIB per capita, 11 que, de acordo com o Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE), em 2017, era R$ 31.587,00. 12 Análise Estatística Os dados numéricos foram expressos em medidas de tendência central e de dispersão (média, desvio-padrão, mediana e intervalo interquartílico). Os dados categóricos foram expressos em frequências (n) e percentuais (%). Algumas variáveis numéricas não apresentaram distribuição normal (rejeição da hipótese de normalidade pelo teste de Shapiro-Wilk), sendo aplicado, nesses casos, testes não paramétricos. O critério de determinação de significância adotado foi o nível de 5%. A análise estatística foi processada pelo software estatístico SAS System, versão 6.11 (SAS Institute, Inc., Cary, North Carolina). As variáveis numéricas e categóricas estudadas foram comparadas, considerando-se a utilização do SF e do SNF. Para as variáveis numéricas, utilizou-se o teste t de Student (amostras independentes) ou o teste de Mann-Whitney (não paramétrico); para as variáveis categóricas, foi utilizado o teste do qui-quadrado ou exato de Fisher. A associação das variáveis em estudo com reestenose intrastent (RIS) foi formada pela análise univariada e pela análise multivariada, segundo a regressão logística binária que identificou os preditores independentes pelo método stepwise forward . A curva de Kaplan-Meier foi construída para verificar a existência de diferença na sobrevida livre de RIS (clínica) entre os grupos, comparadas pela estatística de log-rank . A análise estatística dos custos para elaboração do modelo de decisão foi conduzida pelo programa TreeAge Pro Healthcare (TreeAge Software, Inc., Massachusetts, EUA – versão de 2010). A análise de sensibilidade probabilística multivariável foi realizada com as variáveis de maior impacto no modelo, para testar a robustez do resultado. Resultados Dos 231 participantes do estudo, houve perda de 16 (6,9%) pacientes após a randomização. No grupo SNF (n = 154), 141 (91,5%) pacientes concluíram o seguimento de 1 ano, com registro de 3 (2,1%) óbitos: 2 de origem cardíaca e 1 por AVE. No grupo SF (n = 77), 74 (96,1%) pacientes terminaram o seguimento, com 1 (1,4%) óbito, de origem cardíaca. A estratificação invasiva durante o acompanhamento foi indicada após aparecimento de angina típica ou após avaliação funcional sugestiva de isquemia. No grupo SNF, 32 (23,2%) pacientes foram estratificados com novo cateterismo: 14 (10,1%) com RIS, 3 com lesões obstrutivas novas e 15 pacientes sem lesões obstrutivas. Dos 14 casos de RIS, 4 foram tratados clinicamente: 1 paciente apresentava reestenose moderada, associada ao aparecimento de nova lesão em outra artéria (tratada com SNF), e 3 pacientes apresentavam lesão difusa e oclusiva, não acometendo a artéria descendente anterior (DA), optando-se por tratamento conservador. Dos 10 casos restantes de RIS, 5 foram tratados com implante de SF, 1 foi tratado com outro SNF, 1 foi submetido a cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) — mamária para descendente anterior — e 3 foram submetidos a angioplastia por balão. Desses 3 pacientes que foram retratados com balão, 1 foi novamente submetido a nova angioplastia no primeiro ano de acompanhamento, com implante de SF. No grupo SF, 14 (18,9%) pacientes repetiram o cateterismo: 1 com RIS (tratado com outro SF), 1 com lesão nova em outro vaso (tratado com SNF) e 12 sem lesões obstrutivas. Observou- se distribuição semelhante nos grupos, exceto que a angina instável foi mais frequente no grupo SNF (46,5% vs. 30,9%; p = 0,027). No grupo SF, 31,0% pacientes eram diabéticos e, no SNF, 27,7% (p = 0,59), sem significância estatística (Tabela 1). Considerando as variáveis angiográficas, a incidência de lesões tipo C foi 25,4% no grupo SF e 19,9% no SNF, também sem significância estatística. Em ambos os grupos, houve leve predomínio de lesões curtas (< 20 mm): SF com 59,5% e SNF com 54,6% (p = 0,49). Os vasos com calibre < 3,0 mm foram mais frequentes no grupo SF (47,3% vs. 34,0%; p = 0,058) (Tabelas 2 e 3). Em relação aos desfechos, não existiu diferença estatística em relação a: trombose, infarto, AVE, angina e óbito. Houve mais casos de RIS no grupo SNF (10,1% vs. 1,4%; p=0,018) e, consequentemente, mais casos de RLA (7,3% vs. 1,4%; p=0,058) (Tabela 4). A Figura 2 ilustra a curva de sobrevida livre do evento RIS, pelo método de Kaplan-Meier, no período de acompanhamento em dias, estratificada pelo tipo de stent (SF vs. SNF) e comparada pela estatística log-rank . Observou- se que a sobrevida livre de RIS (clínica) no grupo SF foi significativamente maior, com p = 0,019. Custo-efetividade De acordo com o tipo de stent implantado (SF ou SNF), foram calculados os custos do procedimento e a efetividade de cada stent. O SNF apresentou um custo de R$ 4.085,21 e o SF, de R$ 5.722,21. Considerando a RIS, a efetividade do SF foi 8,7% superior em relação ao SNF, com uma RCEI de R$ 18.816,09. Considerando a RLA, a efetividade a favor do SF foi de 5,9%, com RCEI de R$ 27.745,76. Discussão Análise da População No presente estudo, como também encontrado na literatura, 13,14 não houve diferença entre o grupo SF e o grupo SNF em relação a eventos adversos maiores (morte, IAM, trombose), com diferença significativa na reestenose (SF: 1,4% e SNF: 10,1%; p = 0,018). O percentual de RLA em um ano foi 1,4% no grupo SF e 7,3% no grupo SNF (p = 0,058). No presente estudo, o único caso de trombose documentado foi no grupo SNF (0,0% vs. 0,74%; p = 0,65), porém sem significado estatístico. 83