ABC | Volume 114, Nº3, Março 2020

Artigo Original Vaz et al. RIAM – registro de infarto agudo do miocárdio Arq Bras Cardiol. 2020; 114(3):446-455 Introdução A cardiopatia isquêmica (CI) é uma das principais causas de morte no mundo. 1 No Brasil, segundo o DATASUS, o infarto agudo do miocárdio (IAM) é a principal causa de morte por doença cardíaca, porém são pouco conhecidas as características clínicas e o tratamento recebido pela maioria dos pacientes com IAM no país. 2 Diversos registros internacionais de síndromes coronarianas agudas foram publicados, inclusive com a participação de alguns centros brasileiros, 3,4 entretanto poucos estudos de abrangência nacional relatando os resultados do tratamento do IAM foram descritos até o momento. 5,6 Os dados de registros necessitam de suporte tecnológico para armazenamento em bancos de dados informatizados, com softwares que forneçam fácil acesso aos dados, com segurança e confiabilidade. O REDCap ( Research Eletronic Data Capture ) é um software para coleta e armazenamento de dados clínicos amplamente utilizado para pesquisa clínica por se tratar de um aplicativo web rápido e seguro, atualmente utilizado por 3.175 instituições em 128 países. 7 Poucos estudos relataram de maneira detalhada a metodologia de registros clínicos em cardiologia, e referências descrevendo as etapas para a implantação de um registro clínico e a utilização do software REDCap, como plataforma online , são escassas neste cenário. 8-11 O Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul/Fundação Universitária de Cardiologia (IC/FUC) iniciou em2009 o Registro de Infarto Agudo do Miocárdio (RIAM), com coleta de dados consecutiva, prospectiva e ininterrupta desde sua implantação. 12 Um registro nacional de IAM com supradesnivelamento do segmento ST (IAMCST) a partir da expansão de um registro como o RIAM poderia fornecer dados representativos desta patologia no Brasil. O objetivo deste estudo é descrever o processo de implementação de um banco de dados em IAMCST em um hospital de referência e sua aplicação para outros centros dentro do território nacional, utilizando uma plataforma online . Métodos Descrição das etapas para a migração do banco de dados RIAM do software ACCESS (Microsoft) para o sistema online e expansão do registro para hospitais de referência para tratamento de IAMCST no território nacional, no período de março de 2014 a abril de 2016, através da padronização das variáveis, implementação de software dedicado (REDCap), desenvolvimento de formulários de coleta de dados e inclusão de novos centros com treinamento das equipes. O registro RIAM e a expansão para outros centros O RIAM é um registro clínico prospectivo e consecutivo de pacientes com IAMCST atendidos no IC/FUC, em Porto Alegre/RS. Este registro foi iniciado em 2009 e já incluiu mais de 3.500 pacientes até esta data, sendo que estudos provenientes desta iniciativa têm embasado novas ideias de pesquisa científica e tecnológica na instituição. 12 A expansão para outros centros será coordenada pelo IC/FUC, com participação adicional de 7 centros nacionais inicialmente. Elegibilidade e fluxo de trabalho Os critérios de inclusão dos pacientes são: idade acima de 18 anos e IAMCST commenos de 12 horas de evolução. Pacientes com mais de 12 horas de evolução e dor torácica no momento da internação também são incluídos. O registro foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do Instituto de Cardiologia/ Fundação Universitária de Cardiologia, número 5025/14, com registro na Plataforma Brasil (CAAE: 38352714.0.0000.5333) e cada centro participante também o submeterá para aprovação em seus CEPs institucionais locais. Todos os pacientes assinarão um termo de consentimento informado e o registro será conduzido de acordo com os princípios da atual revisão da Declaração de Helsinque e com a última versão das Diretrizes de Boas Práticas Clínicas (ICH‑GCP), bem como a Resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde. 13-15 A expansão do estudo foi realizada de acordo com os requisitos legais locais e regulatórios exigidos no Brasil. Resultados Desenho do registro Foram realizadas as seguintes etapas da migração para o banco de dados online e expansão do registro, conforme demonstrado na Figura 1: 1) Padronização das variáveis; 2) Implementação do software REDCap institucional; 3) Desenvolvimento de formulários de coleta de dados ( Case Report Form - CRF); 4) Expansão do registro para outros centros de referência utilizando o software REDCap; e 5) Elaboração de POPs (Procedimento Operacional Padrão) para treinamento das equipes e dos centros participantes. Padronização de variáveis As variáveis já utilizadas no banco de dados baseado no software Microsoft ACCESS ™ foram comparadas com as variáveis padronizadas internacionalmente, com a checagem das nomenclaturas utilizadas, a fim de garantir que as informações do registro serão compatíveis com outros bancos de dados nacionais e internacionais. As variáveis foram padronizadas de acordo com os padrões de dados clínicos de síndromes coronarianas agudas e doença arterial coronariana da American College of Cardiology Foundation (ACCF) e a American Heart Association (AHA), publicados em 2013, além dos formulários de elementos de dados do National Cardiovascular Data Registry (NCDR) , baseadas no ACTION Registry®– GWTG ™ (NCDR® ACTION Registry®-GWTG™ v2.4 Coder's Data Dictionary, substituído desde junho de 2018 pelo NCDR® Chest Pain - MI Registry™ v3.0 Coder's Data Dictionary), programa de qualidade de atendimento ao paciente com IAM coordenado pela ACCF. 16,17 Para dados nacionais de etnia foi utilizada a classificação recomendada pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE). 18 Adicionalmente, foram revisados os dados padronizados utilizados pela Sociedade Brasileira de Cardiologia, visando facilitar a interoperabilidade internacional e nacional. 9 A Tabela 1 demonstra algumas das variáveis selecionadas para o Registro conforme o NCDR ACTION Registry® . 17 447