ABC | Volume 110, Nº4, Abril 2018

ZETIA® (ezetimiba). APRESENTAÇÕES – Embalagens com 30 e 60 comprimidos revestidos de 10mg. USO ADULTO. INDICAÇÕES – ZETIA® é indicado como terapia adjuntiva à dieta para a redução do colesterol total elevado (administrado em associação com uma estatina ou isoladamente), colesterol de lipoproteína de baixa densidade, apolipoproteína B, triglicérides e para aumentar o colesterol de lipoproteína de alta densidade em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar). CONTRAINDICAÇÕES – Hipersensibilidade a qualquer componente desta medicação. CUIDADOS E ADVERTÊNCIAS – Gravidez e Lactação: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Categoria C. Fibratos: a coadministração da ezetimiba com fibratos não foi estudada. Portanto, a coadministração de ZETIA® e fibratos (exceto o fenofibrato) não é recomendada. Ciclosporina: deve-se ter cautela ao prescrever ezetimiba para pacientes que utilizam ciclosporina; a concentração de ciclosporina deve ser monitorada nesses pacientes. REAÇÕES ADVERSAS – ZETIA® administrado isoladamente: cefaleia, dor abdominal e diarreia. ZETIA® coadministrado com uma estatina: cefaleia, fadiga, dor abdominal. Dirigir e operar máquinas: certas reações adversas relatadas para ZETIA® podem afetar essa capacidade em alguns pacientes. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS – Em estudos pré-clínicos, demonstrou-se que a ezetimiba não induz enzimas de metabolização do citocromo P-450. Não foram observadas interações farmacocinéticas clinicamente relevantes entre a ezetimiba e os medicamentos reconhecidamente metabolizados pelos citocromos P-450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 e 3A4 ou pela N-acetiltransferase. Antiácidos: a administração concomitante reduziu a taxa de absorção da ezetimiba, embora não tenha exercido efeito sobre a sua biodisponibilidade. Feno bratos: em um estudo farmacocinético, a administração concomitante aumentou as concentrações de ezetimiba total em aproximadamente 1,5 vezes. POSOLOGIA – O paciente deve estar sob dieta redutora de lípides adequada e deve continuá-la durante o tratamento com ZETIA® . A dose recomendada de ZETIA® é de 10mg, uma vez ao dia, isoladamente ou em associação com uma estatina. ZETIA® pode ser administrado em qualquer horário do dia, independentemente dos alimentos. Uso em idosos: não é necessário ajuste posológico para pacientes idosos. Uso em pacientes pediátricos – crianças e adolescentes ≥ 10 anos de idade: não é necessário ajuste posológico. Crianças < 10 anos de idade: não há dados clínicos disponíveis e, portanto, o tratamento com ZETIA® não é recomendado. Registrado por: Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda. Rua João Alfredo, 353 - São Paulo/SP. CNPJ 03.560.974/0001-18 – Indústria Brasileira. Farm. Resp.: Marcos C. Borgheti - CRF-SP nº 15.615. Comercializado por: Supera RX Medicamentos Ltda. Rua Guará, Qd 04/05/06 – Galpão 08 - Aparecida de Goiânia – GO. REGISTRO MS – 1.0171.0190. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO. ANTES DE PRESCREVER, RECOMENDAMOS A LEITURA DA BULA COMPLETA PARA INFORMAÇÕES DETALHADAS SOBRE O PRODUTO. MATERIALTÉCNICO-CIENTÍFICO DESTINADO EXCLUSIVAMENTE À CLASSE MÉDICA. Versão: 02-Bula:21/06/2017 ReferênciasBibliográ cas:1) NUTESCU,EdithA.;SHAPIRO,NancyL.Ezetimibe:aselectivecholesterolabsorption inhibitor.Pharmacotherapy:The JournalofHumanPharmacologyandDrugTherapy,v.23,n.11,p.1463-1474,2003. 2) CHENG,A.Y.;LEITER, L.A.Clinicaluseofezetimibe.TheCanadian journalofclinicalpharmacology= Journalcanadiendepharmacologieclinique,v.10,p.21A-5A,2002. 3) ALLA,VenkataM.etal.A reappraisalof the risksandbenefitsof treating to targetwithcholesterol lowering drugs. Drugs, v. 73, n. 10, p. 1025-1054, 2013. 4) BAYS, Harold E. et al. Safety and efficacy of ezetimibe added on to rosuvastatin 5 or 10 mg versus up-titration of rosuvastatin in patients with hypercholesterolemia (the ACTE Study).The American journal of cardiology, v. 108, n. 4, p. 523-530, 2011. 5) LEITER, Lawrence A. et al. Efficacy and safety of ezetimibe added on to atorvastatin (40 mg) compared with uptitration of atorvastatin (to 80 mg) in hypercholesterolemic patients at high risk of coronary heart disease.The American journal of cardiology, v. 102, n. 11, p. 1495-1501, 2008. 6) Bula de Zetia. 7) YONEDA, Masato et al. Efficacy of ezetimibe for the treatment of non-alcoholic steatohepatitis: An open-label, pilot study. Hepatology Research, v. 40, n. 6, p. 566-573, 2010. 8) ALTMANN, ScottW. et al. Niemann-Pick C1 Like 1 protein is critical for intestinal cholesterol absorption. Science, v. 303, n. 5661, p. 1201-1204, 2004. 9) TEMEL, Ryan E. et al. Hepatic Niemann-Pick C1–like 1 regulates biliary cholesterol concentration and is a target of ezetimibe.The Journal of clinical investigation, v. 117, n. 7, p. 1968-1978, 2007. CONTRAINDICAÇÃO :Hipersensibilidadeaqualquercomponentedestamedicação. INTERAÇÃOMEDICAMENTOSA : Emestudos pré-clínicos, demonstrou-se que a ezetimiba não induz enzimas demetabolização do citocromo P-450. ZETIA® é ummedicamento. Durante seu uso, não dirija veículos ou opere máquinas, pois sua agilidade e atenção podem estar prejudicadas.